기능성화장품이라고 제품에 써 넣고 싶어요

기능성화장품이란?

법에서 정해진 아래 11가지 효과, 효능을 가진 식품의약품안전처장의 심사를 마친 제품을 말합니다.

주의사항 
⑥ 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외(헤어 컬러 스프레이 같은 제품)
⑦ 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외(털을 뽑아 내는 왁스)
⑧ 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외(흑채)
⑨ 인체세정용 제품으로 한정(여드름에 좋은 제품은 씻어 내는거만 기능성화장품임)

기능성화장품 11가지 효과

기능성화장품의 안전성 및 유효성 검증을 위한 심사 또는 보고서 제출

기능성화장품 품목별로 식품의약품안전처장에게 제출

유효성 심사 대상 효능, 효과는 5가지만 됩니다.

1. 피부의 미백에 도움을 주는지 여부

2. 피부의 주름개선에 도움을 주는지 여부

3. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는지 여부

4. 모발의 색상 변화, 제거 또는 영양공급에 도움을 주는지 여부

5. 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는지 여부

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심사 시 제출 자료

1. 기원 및 개발 경위에 관한 자료

2. 안전성에 관한 자료

① 단회 투여 독성시험 자료

② 1차 피부 자극시험 자료

③ 안점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료

④ 피부 감작성 시험 자료

⑤ 광독성 및 광감작성 시험 자료

⑥ 인체 첩포시험 자료

3. 유효성 또는 기능에 관한 자료

① 효력시험자료

② 인체 적용시험 자료

③ 염모효력자료

※ 인체적용시험자료를 제출하는 경우 효력시험자료 제출을 면제할 수 있고 면제받은 성분에 대해서는 효과, 효능을 표시, 기재 할 수 없음

4. 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로 부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우에만 해당)

5. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체포함)

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심사자료제출의 면제되는 경우는 [기능성화장품 심사에 관한 규정] 식품의약품안전처고시 제2020-131호, 2020-132호를 확인하시면 됩니다.

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심사 받은 사항을 변경하려면 변경심사를 받아야 합니다.

기능성화장품 도안

보고서 제출 대상

기능성화장품을 삭품의약품안전처장의 심사를 받지 않고 보고서만 제출하면 되는 경우도 있는데요

하지만,

1. 닥나무추출물
2. 마그네슘아스코빌포스페이트
3. 폴리에톡실레이티드레틴아마이드
4. 아데노신액2%
5. 살리실릭애씨드

는 보고만으로는 생산 못한답니다.

 

기능성화장품 관련 위반행위자 벌칙

기능성화장품 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않은 경우 : 3천만원 이하 벌금 또는 3년 이하의 징역

 

양벌규정 : 법인 또는 개인이 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 않은 경우를 제외하고는, 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 위반행위를 하면 그 행위자를 처벌하는 외에도 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 부과합니다.

변경심사를 받지 않은 자에 대한 과태료

심사받은 사항의 변경을 위한 변경심사를 받지 않은 자는 100만원 이하의 과태료가 부과되고 자세한 부과기준은 화장품법 시행령 별표2에 있습니다.

 

기능성화장품에 대해 알아봤는데요. 심사를 신청하고 싶은데 도저히 머리가 아프다 하시는 분들은 망설이지 말고 유수정행정사에게 연락주세요~

 

명함